Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Usability Engineering nach IEC EN 60601-1-6 / EN 62366

Europäisches Medizinprodukterecht

Produktlösungen vom Marktführer

Wer in der Herstellung oder im Vertrieb von Medizinprodukten tätig ist, hat eine Vielzahl rechtlicher Rahmenbedingungen zu beachten und sich permanent über Veränderungen der regulatorischer Anforderungen auf dem Laufenden zu halten und dafür Sorge tragen, dass diese auch umgesetzt werden.

 

So wird nach europäischem, deutschem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte übereinstimmend ein Risikomanagement nach der international gültigen Norm DIN EN ISO 14971 gefordert.

 

In beiden Fällen vertrauen unsere Kunden auf professionelle Produktlösungen der bayoonet AG.

 

 

Qware Riskmanager

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Usability Engineering nach IEC EN 60601-1-6 / EN 62366


Qware Riskmanager ist das weltweit marktführende Softwareprodukt zur Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering File für Medizinprodukte und IvD.
Seit 15 Jahren wird Qware Riskmanager erfolgreich am Markt eingesetzt, kontinuierlich an normative Änderungen angepasst und funktional verbessert. Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird beschleunigt: Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.

 

Mehr zum Qware Riskmanager

MEDiLEX 

die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen

Seit 15 Jahren vertrauen unsere Kunden auf MEDiLEX®, dem redaktionell gepflegten interaktiven Nachschlagewerk, das Ihnen die aktuellsten Informationen zur europäischen Rechtslage in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika aus einer Hand liefert. Es bietet Herstellern, Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten alle relevanten Dokumente komplett in einem Werk. Im Gegensatz zu papiernen Loseblattsammlungen ist MEDiLEX® ein elektronisches Nachschlagewerk und bietet daher auch die Vorzüge elektronischer Medien wie eine Volltextsuche, interaktive Verlinkungen und Querverweise, automatische Updates ohne manuelles einsortieren und ortsungebundene Arbeitsmöglichkeiten.

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