Medical Apps
Entwicklung von Medical Apps für iPhone - iPad - Android - Windows 8 Wir wurschteln uns durch… Im Bereich der nicht regulierten App Entwicklung hat sich weltweit ein sehr breites Dienstleistungsangebot herausgebildet. Bedingt durch die geringe technische Markteintrittsbarriere und die große Popularität von Apps finden sich am Markt Dienstleistungen von Firmen aller Größen- und Qualitätsstufen von studentischen Freelancern über IT-Systemhäuser bis hin zu Softwareherstellern.   Bei der Entwicklung von Medical Apps hingegen ist die technische Kompetenz hinsichtlich der Umsetzung nur eines von vielen erfolgsrelevanten Kriterien. Im Bereich der Medical Apps sind es vor allem die Erfahrung und Kompetenz in der Bewertung und Erfüllung aller regulativen Anforderungen, die den Anbieterkreis auf hoch spezialisierte Unternehmen eingrenzt.    

Schluss mit wurschteln

Seit 15 Jahren sind wir auf die Konzeption und Implementierung von Softwarelösungen spezialisiert. Für den Pharma- und Medizintechniksektor realisieren wir Softwareprojekte gemäß der gültigen regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1-6 / EN 62366.

 

Unser Schwerpunkt ist die Entwicklung von mobilen Anwendungen für iPhone, iPad, Android Phones & Tablets und Windows Mobile 8 Geräten. Dabei unterstützen wir Sie in allen Produktlebenszyklusphasen:

Schluss mit wurschteln
  • Requirements Engineering
  • Risikomanagement 
  • Software Engineering 
  • Usability Engineering 
  • Testing
  • Rollout 
  • Veröffentlichung in App-Stores 
  • CE-Kennzeichnung / FDA Zulassung
  • Marktbeobachtung.

Wir planen, entwickeln, testen und dokumentieren Medical Apps gemäß Ihren Vorgaben unter Berücksichtigung der geltenden regulativen Anforderungen für Medizinprodukte.

ZERTIFIZIERT NACH DIN EN ISO 13485:2012

Wir arbeiten nach einem Qualitätsmanagementsystem gemäß der ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485:2012. Unsere etablierten Prozesse werden kontinuierlich verbessert und regelmäßig durch den TÜV Hessen überprüft.

 

Medical Apps vs. Health Software

Smartphones und Tablet Computer sind aus dem (medizinischen) Alltag nicht mehr wegzudenken. Durch die Installation spezieller Anwendungssoftware (Apps) werden iPhone, iPad und Co. zu echten (medizinischen) Multifunktionsgeräten. Im Apple App Store und in Google Play haben die Anwender die Auswahl von jeweils über 800.000 Apps in unterschiedlichsten Komplexitätsausprägungen.


Rund 25.000 Apps sind im Apple App Store im Bereich Healthcare & Fitness gelistet. Hier wird unterschieden zwischen „Health Software“ (Gesundheits-Apps) und „Medical Apps“ (Medizinprodukte). In letztgenannte Gruppe fallen alle Apps, für die vom Hersteller der App eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen ist (siehe MDD 2007/47/EG (5) i.V.m §3 MPG).

Dies können z.B. Apps sein, die der Diagnosefindung, der Therapie oder der Analyse medizinischer Befunde dienen, wie z.B. die Kontrolle der Blutzuckerwerte, die Pulsmessung oder die Analyse von Röntgenaufnahmen - sowohl mit, als auch ohne angeschlossenes Messgerät.


Für diese Apps gilt es spezifische regulatorische Anforderungen zu erfüllen, um eine Zulassung der App als Medizinprodukt zu erhalten. Erfolgt die Inverkehrbringung einer Medical-App ohne Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, kann dies zu weitreichenden haftungsrechtlichen Problemen für den Hersteller und Anwender (z.B. Arzt) der App führen.

 

iPhone - iPad - Android - Windows 8

Bei vielen Smartphones und Tablets handelt es sich um Consumer Geräte, die selbst keine zugelassenen Medizinprodukte sind. Hieraus entstehen weitere Herausforderungen für Hersteller einer Medical App. Dies betrifft unter anderem den Umgang mit der Updatepolitik der Betriebssystem-Hersteller, den Hersteller Support, die langfristige Verfügbarkeit von Geräten oder die Erfüllung von Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz.

 

Die rechtliche Situation in Europa und USA

CE

In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durch-geführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bestätigt. Hierzu zählen u.a. Anforderungen an die Dokumentation, den Prozess der Softwareentwicklung, das Softwaretesting, die Softwarevalidierung (EN 62304), die Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 / EN 62366), das Risikomanagement (ISO 14971) das Versionsmanagement und je nach App noch weitere spezifische Anforderungen wie z.B. die IEC 80001 („Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“).

 

Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts kann die Konformitätserklärung durch den Hersteller selbst abgegeben werden (Risikoklasse I) oder erst nach erfolgter Prüfung durch eine Benannte Stelle (ab Risikoklasse II). Für Medizinprodukte der Risikoklassen III sind zudem klinische Prüfungen erforderlich.

 

FDA

Wer eine Medical App in den USA anbieten möchte, muss die Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA) erfüllen und ein Qualitäts-managementsystem gemäß 21 CFR Teil 820 betreiben. Sofern es bereits vergleichbare zugelassene Produkte gibt kann eine Zulassung nach US FDA 510(k) Premarket Notification eingereicht werden, andernfalls findet der „De Novo“ Prozess gemäß 513(g) Anwendung, sofern es sich nicht um ein risikoarmes Produkt der Klasse I handelt, das von dem Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung ausgenommen werden kann. Im Juli 2011 stellte die FDA speziell für Apps den „Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Mobile Medical Applications” vor, der zukünftig den Genehmigungsprozess für Medizinische Apps spezifizieren soll.

 

bayoomed