Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 

Usability Engineering nach IEC EN 60601-1-6 / EN 62366

Risikomanagement in der Praxis
Nach europäischem, deutschem und amerikanischem Recht wird für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte übereinstimmend ein Risikomanagement nach der international gültigen Norm DIN EN ISO 14971 gefordert. Dieses Risikomanagement ist Bestandteil und zwingende Voraussetzung des Prozesses, der für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten erforderlich ist. In den USA wird dieser Prozess durch die FDA überwacht, in der EU erfolgt die Zulassung in Form der CE-Kennzeichnung durch eine benannte Stelle gemäß den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/EWG, 90/385/EWG sowie 2007/47/EG.


„Wir wurschteln uns so durch…“
… beschreiben viele Risikomanagementbeauftragte den Prozess im eigenen Unternehmen. Die Risikomanagementakte wird „von Hand“ erstellt, häufig mit Büroanwendungen wie Microsoft Word oder Excel. Über Jahre wachsende Projekte führen zu immer umfangreicheren und unübersichtlicheren Dokumenten-sammlungen. Fehlende Funktionalität wird durch komplexe Formeln und Macros abgebildet. Dies erleichtert dem Ersteller der Datei anfangs die Arbeit, erschwert aber im Lauf der Zeit den Einstieg für andere Kollegen. Die Folge: Es wird eine neue Datei erstellt, die Projekte werden immer unübersichtlicher, es kommt zu inkonsistenten Dokumenten mit teilweise widersprüchlichen Inhalten, Fehler entstehen, normative Änderungen werden nicht oder zu spät erfasst… Die Konsequenzen können folgenschwer sein und reichen von einer Verzögerung bei der Produkteinführung über Kostenerhöhungen durch Nachbess-erungen bis hin zu Fällen der Produkthaftung oder der Verweigerung der Produktzulassung.


Schluss mit Wurschteln!
Qware® Riskmanager ist das weltweit marktführende Softwareprodukt zur Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering File für Medizinprodukte und IvD.
Seit 15 Jahren wird Qware® Riskmanager erfolgreich am Markt eingesetzt, kontinuierlich an normative Änderungen angepasst und funktional verbessert. Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess wird beschleunigt: Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.

 

Qware® Riskmanager - Die Vorteile

  • Softwaregestützte Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering File
  • Minimierung des Einarbeitungs- und Schulungsaufwands in die normativen Anforderungen der DIN EN ISO 14971 und IEC EN 60601-1-6 / DIN EN 62366 zur Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen für eine CE-Kennzeichnung und FDA Zulassung
  • Beschleunigung des Zulassungsprozess durch standardisierte Risikomanagementakten. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.
  • Risikoanalysen zu Produkten, Komponenten und Prozessen mit Vorher-Nachher-Vergleich und Bewertung des Restrisikos
  • Sofort einsatzfähiges, am Markt etabliertes und kostengünstiges System mit integrierter Rechteverwaltung
  • Durch intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen auch für Einsteiger geeignet
  • Nachverfolgbarkeit durchgeführter Maßnahmen zur Risikoverminderung durch integriertes Versions- und Maßnahmenmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Arbeitsersparnis durch Synergieeffekte erstellter Projekte und Vermeidung eines Know-How Verlustes durch Mitarbeiterfluktuation mithilfe einer selbstlernenden Wissensdatenbank
  • Sicherstellung der Bearbeitung nur durch berechtigte und qualifizierte Mitarbeiter -> Nachweismöglichkeit im Falle der Produkthaftung
  • Anschauliche Visualisierung der Ergebnisse und automatische Hilfsmittel zur Fehlervermeidung
    Haftungsreduktion durch ausführliche Dokumentation Ihres Risikomanagements
  • Niedrige Entwicklungskosten durch systematisches Risikomanagement, frühzeitige Erkennung von relevanten Produktrisiken, rechtzeitige Einleitung von Gegenmaßnahmen und Verschiebung des Aufwands in frühere Phasen des Produktlebenszyklus

Qware® Riskmanager hilft Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und Risikoverteilungen anschaulich zu visualisieren. Die Intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen erleichtern den Einstieg. Die selbstlernende Wissensdatenbank führt zu Synergieeffekten zwischen Projekten und hilft das erarbeitete Know-How unternehmensweit zu nutzen.

Risk-Online.de

Weitere Informationen zum Qware® Riskmanager finden Sie auf der Produkthomepage unter www.risk-online.de. Hier können Sie auch die kostenlose Testversion herunterladen.

 

 

Die Kernfunktionen im Überblick

  • Erstellung der vollständigen Risikomanagement-Akte nach DIN EN ISO 14971
  • Freie Verfahrenswahl für die Risikoanalyse:
    Bottom-Up Ansatz nach FMEA (DIN EN IEC 60812)
    Top-Down Ansatz (Portfolioanalyse angelehnt an Preliminary Hazard Analysis - PHA)
  • Erstellung des Usability Engineering File nach IEC EN 60601-1-6/EN 62366
  • Analyse von Produkten, Komponenten und Prozessen
  • Selbstlernende Wissensdatenbank
  • Vorlagenmanagement, Projekt- und Versionsverwaltung
  • Vorher-Nachher-Analyse & Restrisikobewertung